中国医药行业概览：内卷与出海
国内竞争白热化，NMPA 批准数量激增。
核心战略: 出海已成为必选项
-
83款
2024 年 NMPA 批准新药
远超 FDA （50 款） -
No.2
全球新药管线来源地
-
30%
I 期临床试验数量占比
NMPA 新药批准趋势（2019-2024）
2024 NMPA 新药类型对比
数据来源: PharmCube's PharmaGO® database.
机遇与挑战
美国政策环境与供应链重构
前所未有的政策红利与资本承诺
-
背景
美国“压力式”招商 (Onshoring 政策)
-
风险提示
- BIOSECURE Act（生物安全法案）
- 关税压力（20% 关税可能性）
- API 制造回流美国本土
-
应对策略
在美建立本土实体是规避地缘政治风险的最佳途径
出海痛点——跨越太平洋的隐形鸿沟
-
软服务缺失
- 不熟悉 FDA 法规
- 不熟悉跨境税务
- 不熟悉IP申报
- 试错成本高
-
硬服务昂贵
- 自建 GMP 车间门槛极高
- 自建实验室门槛极高
-
资源分散
- 对接设计
- 对接施工
- 对接法律
- 对接 CRO
-
本地经验缺失
- 缺乏懂中国需求又懂美国规则的团队
-
系统性风险
- 简单中介无法解决落地难题
预约一对一出海战略诊断